最近，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。指导原则适用于人工智能医疗设备的注册申报，包括II类和III类人工智能独立软件以及包含人工智能软件组件的医疗设备（包括体外诊断医疗设备）。适用于自主开发软件的注册申报，参照现有软件组件，不适用于外部软件环境。该指导原则也可作为人工智能医疗设备系统验证的参考。如果质量管理软件采用人工智能技术来实现其功能或目的，也可以参考本指导原则的适用要求。