芩柏涂膜剂的制备及质量控制研究
作者:常馨予; 国琦; 韩丽娟; 刘洋; 蔡晓容; 范峥; 车晓平; 郭桂明
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目的制备芩柏涂膜剂胶囊并建立其质量控制方法。方法通过单因素试验确定成膜因子水平。以成膜时间、成膜性能、成膜剂的涂展性和撕裂性能为综合评价指标,对成膜材料和添加剂进行了优化。薄层色谱法和HPLC法用于涂膜剂的质量控制。结果通过L~9(34)正交试验确定了制备工艺。薄层色谱斑点清晰,阴性,无干扰。黄芩苷在0.1~1.2mg/ml范围内线性良好,小檗碱为0.01~0.12mg/ml,回收率为103.02%和94.68%,RSD的精密度分别为0.61%和1.90%。结论制备工艺稳定可靠。所建立的质量控制方法简便、准确、稳定。