考虑到药物的安全性、有效性和质量可控性，化学原料药的元素杂质研究越来越受到制剂企业的重视。由于原料药中的元素杂质不仅会对药物的稳定性产生不利影响，还会给患者的健康带来潜在风险，因此原料药中元素杂质的含量需要控制在可接受的范围内。结合原料药生产实际，结合元素杂质的来源和分类，从风险评估的角度探讨元素杂质含量的限值设置，为企业制定合理的元素杂质控制类型和含量限值提供参考，以确保化学原料药的质量，进一步确保最终患者使用的药物质量。